Corcept妄想重新提交库欣综合征药物Relacorilant新药申请 —— 值得注重的是,,,,,,relacorilant的羁系之路不止于库欣综合征。。。。
2026年3月,,,,,,FDA已批准relacorilant(商品名Lifyorli)联合白卵白连系型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者,,,,,,该审批比目的日期提前了3.5个月。。。。
Corcept首席执行官Joseph Belanoff体现,,,,,,收到完整回复函后,,,,,,FDA要求公司对新药申请数据举行增补剖析。。。。唬基于这些剖析的起劲效果以及与FDA富有效果的讨论,,,,,,公司决议在未来数周内重新提交申请。。。。

FDA方面体现,,,,,,公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评阻止日期。。。?????庑雷酆险饔殖破ぶ蚀荚龆嘀,,,,,,由体内皮质醇激素太过活跃所引发,,,,,,可累及多个器官系统,,,,,,若未能获得有用治疗,,,,,,可能危及生命。。。。
Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂,,,,,,可阻断皮质醇信号传导,,,,,,且不与孕激素受体连系,,,,,,这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的要害优势。。。。
生物制药公司Corcept Therapeutics(纳斯达克代码:CORT)今日宣布,,,,,,妄想在未来数周内向美国食物药品监视治理局(FDA)重新提交其焦点药物relacorilant的新药申请,,,,,,用于治疗库欣综合征患者。。。。
此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。。。。在该函中,,,,,,FDA虽然认可Corcept的要害性GRACE试验抵达了其主要终点,,,,,,且GRADIENT试验提供了确证性证据,,,,,,但以为公司需要提供特另外有用性证据,,,,,,才华对relacorilant做出有利的获益-危害评估。。。。
受此新闻影响,,,,,,公司股价当日下跌凌驾50%。。。。